Recherche clinique

Depuis de nombreuses années, le CHANGE a fait le choix de mettre la recherche clinique médicale et paramédicale au cœur de son projet.

Disposant d’une Plateforme de Recherche Clinique composée d’un Centre de Recherche Clinique labellisé et d’une cellule promotion, le CHANGE souhaite contribuer à l’avancée des connaissances scientifiques, favoriser l’accès aux innovations diagnostiques et thérapeutiques pour ses patients, accompagner les professionnels dans le développement et la réalisation de leurs projets de recherche, favoriser les coopérations entre établissements à l’échelle du territoire de l’arc alpin et impulser une culture de l’innovation et de la recherche au sein des équipes du CHANGE. 

En 2020, l’activité a été soutenue dans tous les domaines : on peut ainsi relever 286 essais actifs en 2020, 2 359 patients inclus dans des essais cliniques (dont 304 dans des essais sur la COVID) et 13 études actives pour lesquelles le CHANGE était promoteur ou responsable de traitement dans le cas des études sur données.

Un essai clinique est une étude scientifique réalisée sur des êtres humains (contrairement à la recherche fondamentale qui est réalisée en laboratoire et qui permet la mise au point de nouvelles molécules et/ou dispositifs). Il vise à évaluer la non-toxicité, la tolérance et l’efficacité d’une méthode diagnostique, d’un traitement ou d’une stratégie thérapeutique. Il peut s’agir d’un médicament ou d’un dispositif médical (comme une prothèse, par exemple). La fiabilité des essais cliniques repose sur une méthode scientifique rigoureuse. Les résultats sont publiés dans des revues médicales et présentés lors de congrès. Quand l'essai porte sur une molécule, il peut constituer une étape avant la validation auprès des autorités sanitaires puis mise sur le marché.

Les essais de phase I

Les essais de phase I correspondent le plus souvent à la première administration d'un médicament à l'homme. Ils incluent en général un petit nombre de volontaires sains (10 à 40). Ces essais visent principalement à étudier la tolérance au médicament et à définir la dose et la fréquence d'administration.

Ainsi la dose maximale tolérée, le profil de toxicité et l'activité pharmacologique du médicament sont déterminés à l'issue de l'essai. Généralement, l'essai se déroule avec une phase d'escalade de dose et la participation d'un nombre limité de personnes par palier de dose (classiquement de 3 à 6 personnes).

NB : Les traitements anti-cancéreux ne sont jamais testés sur des volontaires sains.

Les essais de phase II

Les essais de phase II, ont pour objectif de confirmer l’activité clinique préliminaire et/ou pharmacologique du médicament à la dose recommandée à l’issue de la phase I. Un nombre limité de malades est inclus dans ces essais (40 à 80 en moyenne). Certains essais de phase II comparent deux traitements. La durée d’une phase II est généralement de deux à trois ans, dépendant de la pathologie sélectionnée et du nombre de malades.

Les essais de phase III

Les essais de phase III sont destinés à comparer le nouveau médicament à un traitement standard afin de déterminer son efficacité. Les essais de phase III incluent plusieurs centaines, voire plusieurs milliers de malades, et durent d'ordinaire au moins quatre à cinq ans, selon la pathologie et l'effet attendu.

En fonction des résultats des essais de phase III, le promoteur pourra faire une demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) qui permettra plus tard la commercialisation du nouveau produit.

Les essais phase IV (post AMM)

Après leur commercialisation, les médicaments continuent à faire l'objet d'un suivi strict à long terme, dit post-AMM, afin d'identifier tout effet secondaire grave et/ou inattendu dû à son administration. On parle de pharmacovigilance. Les essais de phase IV peuvent aussi être destinés à évaluer ce nouveau médicament approuvé dans des conditions d'administration différentes, par exemple la fréquence d'administration, le nombre de cures, la durée de la perfusion…

Les essais cliniques se font sur la base du volontariat, et tout le monde peut potentiellement participer à un essai clinique. Par ailleurs, la loi garantit la protection des participants.

Le consentement éclairé

La participation à un essai clinique se fait sur la base du volontariat. Le participant doit avoir donné son consentement éclairé, c’est-à-dire en toute connaissance de cause. Défini dans le Code de la santé publique, le consentement est dit éclairé lorsque le participant a reçu toutes les informations nécessaires de la part du médecin investigateur sur les points suivants :

• les objectifs, la durée et la méthodologie de l’essai ;

• les bénéfices attendus ;

• les contraintes et risques prévisibles, y compris en cas d’arrêt de l’essai avant son terme ;

• les éventuelles alternatives médicales à l’essai ;

• la prise en charge médicale en fin d’essai si nécessaire, en cas d’exclusion ou d’arrêt de la participation avant la fin de l’essai ;

• l’avis du Comité de Protection des Personnes (CPP) et l’autorisation de l’autorité compétente ;

• si besoin, l'interdiction de participer simultanément à une autre recherche et/ou la période d'exclusion qui suit la recherche ainsi que l'inscription du participant dans le fichier national ;

• les droits des participants.

Cette information doit être fournie sur un document écrit remis à la personne dont le consentement est sollicité. Le consentement est attesté par la signature d’un formulaire de consentement signifiant que la personne a reçu toutes les informations qu’elle souhaitait au sujet de l’essai clinique.

Des dispositions particulières existent pour les mineurs, les majeurs protégés (sous curatelle ou tutelle), et les majeurs hors d’état d’exprimer leur consentement.

Le refus de participer à un essai clinique est un droit.

Les droits des participants aux essais cliniques

La protection des participants à un essai clinique est garantie par la loi. Tout d’abord, ces derniers ont le droit de suspendre leur participation à l’essai à tout moment, sans encourir aucune responsabilité ni aucun préjudice. Ensuite, ils doivent être tenus informés de leur état de santé pendant où à l’issue de l’essai. Enfin, lorsque l’essai s’achève, ils doivent être tenus informés des résultats globaux de la recherche, selon des modalités précisées dans le document d'information qui leur a été remis.

Les participants à un essai clinique ne peuvent être rémunérés. En revanche, les volontaires sains peuvent recevoir une indemnité destinée à compenser les contraintes subies au cours de l’essai.

Les critères d’inclusion

Bien que la participation à la recherche clinique soit ouverte à tous, chaque essai clinique comporte des critères d’inclusion et d’exclusion spécifiques. Les critères d’inclusion décrivent les caractéristiques que doivent présenter les participants, tandis que les critères d’exclusion décrivent les caractéristiques qu’ils ne doivent pas présenter pour pouvoir participer à un essai clinique.

Etude COVIBOOST 2

• But de l’étude 

Comparer la réponse immunitaire induite 28 jours après une dose de rappel par le vaccin à protéine recombinante variant Bêta VidPrevtyn ® Beta, Sanofi) à celle d'un vaccin bivalent à ARNm Comirnaty Original/Omicron BA 4 5 BioNTech Pfizer), chez des adultes ayant reçu au moins 3 doses de vaccin à ARNm COVID 19 la dernière dose ayant été reçue au moins 6 mois avant l'inclusion dans l'étude

• Date de début de l’étude

Juin 2023

• Critères de participation 

Personne en bonne santé ou avec des pathologies stables de plus de 18 ans et ayant reçu au moins 3 doses de vaccin ARNm (Pfizer ou Moderna). Dernière dose depuis plus de 6 mois. 

• Déroulement de l’étude

Participation de 12 mois. 

• Période de vaccination de l’étude

Vaccination au J0, en mai ou juin 2023

• Dédommagement

150 euros d'indémnisation et 120€ de frais de déplacement.

• Confidentialité

Données pseudonymisées ou codées 

• Lieu

Centre Hospitalier Annecy Genevois - Site Annecy

• Coordonnées

Sophie MUGNIER, attaché de recherche clinique - 04 50 63 67 93 - smugnier@ch-annecygenevois.fr 

Le CHANGE est susceptible d’utiliser vos données de santé pour des travaux de recherche. Vos données sont traitées sur le fondement juridique de l’exécution d’une mission d’intérêt public dont est investi le CHANGE.

Les recherches impliquant la personne humaine (interventionnelle ou non) et/ou n’impliquant pas la personne humaine (réutilisation de données, d’échantillons…) sont réalisées dans le but d’avoir une meilleure connaissance des pathologies et l’amélioration de la qualité des soins et de la prise en charge médicale.

FOCUS : LA RECHERCHE BASEE SUR LA REUTILISATION DES DONNEES DEJA RECUEILLIES DANS LE CADRE DU SOIN (RNIPH)

Dans le cadre habituel de votre prise en charge, le CHANGE collecte et traite des données administratives, médicales et biologiques (prélèvements).

Sauf opposition de votre part, ces données peuvent être réutilisées au sein de l’établissement ou transmises à des organismes scientifiques par l’intermédiaire des professionnels de santé et des équipes de recherche médicale, à des fins d’évaluation, d’étude et de recherche dans le domaine de la santé.  Il s’agit des projets de recherche n’impliquant pas la personne humaine (RNIPH).

Ces études et recherches ne nécessitent aucune intervention sur la personne, ni intervention active de votre part. Elles sont réalisées uniquement à partir des données personnelles collectées dans le cadre des soins. 

1. Quels sont les objectifs et finalités du traitement de vos données personnelles ?

Ces travaux de recherches visent les traitements de données à caractère personnel réaliser à des fins d’étude, évaluation ou recherche n’impliquant pas la personne humaine.

Dans tous les cas ces recherches présentent un caractère d’intérêt public et sont réalisées en vue notamment de contribuer au progrès scientifique et d’améliorer la qualité des prises en charge médicales. 

Les finalités et objectifs de ces recherches peuvent concerner différentes thématiques que vous pouvez retrouver dans la liste des études RNIPH menées par le CHANGE.

2. Quelle est la base légale de ces traitements de données personnelles ?

Ces traitements de données ont pour fondement juridique l’exécution d’une mission d’intérêt public dont le CHANGE est investi (article 6 du RGPD). S’agissant du traitement de vos données de santé, ce traitement est autorisé aux fins de réalisation de recherche scientifique (article 9 du RGPD).

3. Quelles sont les catégories de données personnelles qui peuvent être traitées et leur source ?

Dans le cadre de ces recherches, les données qui sont susceptibles d’être traitées peuvent relever des catégories suivantes et proviennent de votre dossier médical constitué lors de votre prise en charge :

• Données d’identification indirecte,
• Données de santé, Données génétiques (ne pouvant en aucun cas être utilisées aux fins d'identification ou de réidentification des personnes)
• Statut vital,
• Données de vie privée et/ou professionnelle ;
• Photographie et/ou vidéo et/ou enregistrements vocaux (ne permettant pas l'identification des personnes),
• Origine ethnique,
• Données relatives à la conduite de la recherche,

Dans tous les cas seules les données strictement nécessaires, pertinentes et adéquates pour répondre aux objectifs ou finalités de la recherche seront traitées. 

4. Quels sont les destinataires de vos données personnelles ?

Dans le cadre de ces recherches, sont susceptibles d’être destinataires de vos données les personnes et organismes relevant des catégories suivantes :

• Le CH Annecy Genevois (promoteur) et les personnes physiques ou morales agissant pour son compte ; le responsable scientifique de la recherche ; les professionnels intervenant dans la recherche et les personnels agissant sous leur responsabilité ou leur autorité ;
• Les personnes chargées de la collecte, du contrôle qualité, du traitement et de l'analyse des données ;
• Le personnel d'autorités sanitaires et d'autorités publiques de contrôle légalement habilités, dans le cadre d'une mission particulière ou de l'exercice d'un droit de communication ;
• Les experts indépendants chargés de ré-analyser les données pour vérifier les résultats de la recherche

L’ensemble des destinataires des données sont soumises au secret professionnel.

En cas de transfert de données à caractère personnel hors de l’Union Européenne et/ ou vers un pays ne garantissant pas un niveau de protection suffisant par rapport à l’Union Européenne ou à une organisation internationale, le CHANGE s’engage à mettre en place les garanties appropriées pour que ce transfert soit réalisé conformément au cadre règlementaire. Les éléments justifiant de ces garanties peuvent le cas échéant être demandés au Délégué à la Protection des Données de l’établissement : dpo@ch-annecygenevois.fr .

5. Pendant combien de temps ces données seront conservées dans le cadre de ces recherches ?

Les données des patients dans le cadre de ces recherches peuvent être conservées jusqu'à deux ans après la dernière publication des résultats de la recherche ou, en cas d'absence de publication, jusqu'à la signature du rapport final de la recherche. Elles font ensuite l'objet d'un archivage sur support papier ou informatique pour une durée de vingt ans maximum ou pour une durée conforme à la réglementation en vigueur.

6. Quels sont vos droits sur vos données personnelles ?

La réutilisation de vos informations médicales s’effectue dans le respect du cadre juridique relatif à la protection des données (Règlement Général sur la Protection des Données et loi Informatique et libertés) et du respect de vos droits :

   - Un droit d’information : Le détail des informations spécifiques à chaque étude ou projet de recherche impliquant la réutilisation de vos données médicales est disponible au sein de la liste des RNIPH. 

- Un droit d’opposition à la réutilisation de vos données de santé : Vous pouvez à tout moment vous opposer à la réutilisation de vos informations médicales à des fins de recherche, d’étude ou d’évaluation dans le domaine de la santé. Vous pouvez utiliser le présent formulaire et le transmettre au Délégué à la Protection des Données : dpo@ch-annecygenevois.fr .

Votre opposition n’aura aucune conséquence sur la qualité des soins médicaux qui vous seront prodigués ni sur votre relation avec les équipes médicales et soignantes.

- Un droit d’accès et de rectification de vos données : Vous avez le droit d’accéder à vos informations personnelles d’en demander une copie. Si vos informations personnelles sont inexactes ou incomplètes, vous pouvez les faire rectifier, compléter ou actualiser.

- Un droit à l’effacement : Dans l’hypothèse où vous avez exercé votre droit d’opposition au traitement de vos données dans le cadre de la recherche médicale, vous pouvez demander l’effacement des données vous concernant déjà collectées. Néanmoins, si cette suppression est susceptible de rendre impossible ou de compromettre gravement la réalisation des objectifs de la recherche, certaines données préalablement collectées peuvent ne pas être effacées.

- Un droit à la limitation du traitement de vos données : A ce titre, si vous contestez l’exactitude des données utilisées, la licéité du traitement ou que vous vous opposez à ce que vos données soient traitées, vous avez le droit de demander la suspension temporaire de l’utilisation de certaines données. La loi nous autorise alors à procéder à une vérification ou à examen de votre demande, pendant ce délai, nous ne devrons plus utiliser mais simplement conserver vos données personnelles.

7. Comment exercer vos droits ?

Pour exercer vos droits vous pouvez vous adresser au Délégué à la Protection des Données du Centre Hospitalier Annecy Genevois,

Par mail à l’adresse dpo@ch-annecygenevois.fr;

Par courrier au : Centre Hospitalier Annecy Genevois - Délégué à la Protection des Données (DPO) – Direction Générale, 1 avenue de l’Hôpital, 74370 EPAGNY METZ-TESSY.

Vous disposez également du droit de faire une réclamation auprès de la Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés. 

Dans tous les cas, chaque patient dispose du droit d’accéder à son dossier médical et à obtenir la copie d’éléments de ce dossier. Vous pouvez, selon votre choix, consulter votre dossier médical sur place et, si vous le souhaitez, vous faire accompagner d’un médecin que vous aurez désigné et/ou en demander une copie. Pour plus d’information voir Informations pratiques, rubrique "Obtenir communication de son dossier médical". 

Pour connaitre la liste des recherches susceptibles d’être menées à partir de vos données, vous pouvez consulter : la Liste des études RNIPH du CHANGE. Pour vous opposer, vous pouvez utiliser le formulaire dédié.  

Le CHANGE s’engage fortement dans la recherche clinique portée par des équipes médicales motivées et des projets innovants.

La recherche clinique a pour vocation de :

- faire avancer les connaissances scientifiques

- développer de nouvelles thérapeutiques au profit de tous les patients

- permettre aux patients volontaires de bénéficier de traitements innovants non encore disponibles

Pour participer autrement à la recherche clinique au CHANGE, vous pouvez faire un don pour soutenir les projets qui vous tiennent à cœur via le Fonds de Dotation INITIATIVES CHANGE.

Découvrez ici les projets de recherche à soutenir au CHANGE 

Cliquez ici pour plus d’informations sur le Fonds de Dotation Initiatives CHANGE

Faites un don 

Pour toutes questions complémentaires, n’hésitez pas à nous contacter : initativeschange@ch-annecygenevois.fr ou 04 50 63 71 76